Phản hồi của FDA chỉ đạo chương trình TFF Pharmaceuticals TAC

3 nhiều tuần trước kia 7
)

FORT WORTH, Texas - TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: TFFP), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã nhận được phản hồi mang tính xây dựng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về chương trình lâm sàng TFF TAC của mình, công ty đã công bố hôm nay. Điều này diễn ra sau khi đệ trình một cuốn sách tóm tắt lên FDA vào tháng 4 năm 2024, nhằm hướng dẫn các bước tiếp theo trong việc phát triển TFF TAC, một công thức bột khô dạng hít của thuốc ức chế miễn dịch tacrolimus.

Phản ứng của FDA nhấn mạnh lợi ích điều trị tiềm năng của việc giảm thiểu hoặc ngăn ngừa độc tính liên quan đến tacrolimus, đặc biệt là ở các allograft phổi, mà không làm tăng nguy cơ. Phản hồi dự kiến sẽ không làm thay đổi đáng kể tiến độ hoặc chi phí ước tính của chương trình.

Tiến sĩ Zamaneh Mikhak, Giám đốc Y tế tại TFF Pharmaceuticals, chỉ ra rằng phản hồi ban đầu của FDA đã cung cấp thêm sự rõ ràng về việc thúc đẩy TFF TAC hướng tới thử nghiệm đăng ký. Một bản cập nhật quy định chi tiết hơn dự kiến vào quý III/2024 sau khi có hướng dẫn thêm từ FDA.

TFF TAC nhằm mục đích đưa tacrolimus trực tiếp đến phổi bằng cách sử dụng ống hít bột khô dễ sử dụng, có khả năng cải thiện ức chế miễn dịch phổi ở liều thấp hơn và phơi nhiễm toàn thân so với tacrolimus uống. Điều này có thể tăng cường hiệu quả và giảm độc tính toàn thân như độc tính thận. Thử nghiệm Giai đoạn 2 đang diễn ra liên quan đến những bệnh nhân ghép phổi cần giảm nồng độ tacrolimus trong máu do nhiễm độc thận và bao gồm thời gian điều trị 12 tuần sau đó là gia hạn an toàn tùy chọn.

Nền tảng công nghệ cấp đông màng mỏng (TFF) độc quyền của TFF Pharmaceuticals là cốt lõi của sự phát triển này. Nó cho phép chuyển đổi thuốc thành các công thức bột khô phù hợp với các tuyến đường phân phối khác nhau, bao gồm cả đường hô hấp. Quá trình TFF tạo ra bột có thể được tiêm trực tiếp vào cơ quan đích, chẳng hạn như phổi, có khả năng làm giảm độc tính và tác dụng phụ không mong muốn.

Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ TFF Pharmaceuticals, Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, TFF Pharmaceuticals đã có những bước tiến đáng kể trong thử nghiệm Giai đoạn 2 đang diễn ra đối với Bột hít Tacrolimus (TFF TAC), nhằm ngăn ngừa thải ghép phổi. Công ty đã báo cáo số lượng bệnh nhân đăng ký tăng tốc với 10 bệnh nhân hiện đang tham gia nghiên cứu. Đáng chú ý, tất cả sáu bệnh nhân đã hoàn thành điều trị 12 tuần đầu tiên đã chọn tiếp tục điều trị trong giai đoạn mở rộng an toàn.

Tuy nhiên, Jones Trading đã điều chỉnh triển vọng đối với cổ phiếu của TFF Pharmaceuticals, hạ mục tiêu giá 12 tháng xuống đáng kể xuống 4,00 đô la từ mức 13,00 đô la trước đó. Sự điều chỉnh này phản ánh những lo ngại về những rủi ro dài hạn liên quan đến sự phụ thuộc của TFF Pharmaceuticals vào việc phát triển một tài sản lâm sàng duy nhất, TFF TAC. Mặc dù vậy, công ty vẫn duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu, bày tỏ niềm tin tiếp tục vào tiềm năng của công nghệ xây dựng của TFF Pharmaceuticals và triển vọng lâm sàng và thương mại cho TFF TAC.

Trong diễn biến tài chính, TFF Pharmaceuticals đã triển khai chào bán cổ phiếu và chứng quyền, dự kiến sẽ huy động được khoảng 4,8 triệu USD tổng số tiền thu được. Công ty dự định phân bổ số tiền thu được ròng cho vốn lưu động và các mục đích chung của công ty.

Hơn nữa, công ty đã công bố dữ liệu tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 2 đang diễn ra đánh giá TFF TAC để ngăn ngừa thải ghép nội tạng ở người nhận ghép phổi. Dữ liệu được trình bày cho thấy TFF TAC có thể ngăn ngừa thải ghép với liều thấp hơn và phơi nhiễm toàn thân so với tacrolimus đường uống. Dựa trên những phát hiện này, TFF Pharmaceuticals có kế hoạch theo đuổi một ứng dụng Thuốc mới điều tra (IND) tại Hoa Kỳ để khám phá việc sử dụng TFF TAC ngay sau khi cấy ghép, để chuẩn bị cho một thử nghiệm đăng ký.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi TFF Pharmaceuticals (NASDAQ: TFFP) điều hướng sự phát triển lâm sàng của chương trình TFF TAC sáng tạo của mình, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Dữ liệu gần đây từ InvestingPro cung cấp những hiểu biết quan trọng về tình hình tài chính và hoạt động chứng khoán của công ty.

Dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường là 5,39 triệu USD, phản ánh định giá hiện tại của công ty trên thị trường. Điều thú vị là bất chấp các số liệu tài chính đầy thách thức, TFF Pharmaceuticals nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho các nhà đầu tư lo ngại về tính thanh khoản và khả năng phục hồi tài chính của công ty.

Tuy nhiên, cổ phiếu của công ty đã trải qua sự biến động đáng kể. Nó đã bị ảnh hưởng đáng kể trong tuần trước, với tổng lợi nhuận giá trong một tuần là -9,84% và xu hướng mở rộng hơn nữa với lợi nhuận -21,27% trong tháng qua. Điều này phù hợp với mô hình suy giảm rộng hơn trong năm ngoái, đỉnh điểm là lợi nhuận -85,35%, điều này có thể làm dấy lên lo ngại của các nhà đầu tư về triển vọng ngắn hạn của cổ phiếu.

Các nhà phân tích cũng dự đoán doanh số bán hàng sẽ giảm trong năm nay, điều này có thể phản ánh khoản đầu tư của công ty vào nghiên cứu và phát triển cho các chương trình lâm sàng của mình, chẳng hạn như TFF TAC. Hơn nữa, Dược phẩm TFF không trả cổ tức, điều này có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư của những người tìm kiếm thu nhập thường xuyên từ cổ phần của họ.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn và các Mẹo InvestingPro bổ sung, chẳng hạn như tác động của tỷ suất lợi nhuận gộp yếu hoặc tỷ lệ đốt tiền mặt của công ty, hồ sơ chi tiết của TFF Pharmaceuticals trên InvestingPro cung cấp những hiểu biết có giá trị. Có 11 mẹo bổ sung có sẵn, có thể giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt hơn. Để truy cập các mẹo này, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/TFFP và cân nhắc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Đọc toàn bộ bài viết
@2024