H.C. Wainwright nhận thấy cập nhật của FDA là 'lạc quan' trong việc đánh giá lại cổ phiếu Regenxbio

3 nhiều tuần trước kia 4
)

Vào thứ Sáu, cổ phiếu Regenxbio Inc. (NASDAQ: RGNX) duy trì xếp hạng Mua và mục tiêu giá $ 38.00 từ H.C. Wainwright. Sự khẳng định này theo sau thông báo gần đây của công ty về tiến trình của ứng cử viên thuốc RGX-121 để điều trị bệnh mucopolysaccharidosis loại II (MPS II), còn được gọi là Hội chứng Hunter.

Đầu tuần, Regenxbio đã hoàn thành cuộc họp trước khi nộp đơn xin cấp phép sinh học (BLA) với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). FDA đã đồng ý với đề xuất của Regenxbio về việc sử dụng nồng độ heparan sulfate D2S6 trong dịch não tủy làm điểm cuối thay thế, có khả năng hỗ trợ việc phê duyệt nhanh RGX-121.

Công ty đang chuẩn bị bắt đầu đệ trình BLA vào quý III/2024. Ngoài ra, một cuộc kiểm tra của FDA đối với trung tâm đổi mới sản xuất của Regenxbio dự kiến sẽ diễn ra vào nửa đầu năm 2025. Công ty đã xác nhận khả năng so sánh của thuốc số lượng lớn thương mại và vật liệu thử nghiệm lâm sàng, được sản xuất bằng quy trình nền tảng NAVXpress độc quyền của mình.

Một thử nghiệm xác nhận cho RGX-121 dự kiến sẽ bắt đầu ghi danh bệnh nhân vào nửa cuối năm 2025, trước khi FDA phê duyệt nhanh. Giai đoạn then chốt của thử nghiệm CAMPSIITE đã đạt đến điểm cuối chính của nó, cho thấy mức độ D2S6 trong CSF giảm đáng kể sau 16 tuần điều trị bằng RGX-121.

Việc phát triển thành công và phê duyệt tiềm năng của RGX-121 cũng có thể dẫn đến việc Regenxbio nhận được Phiếu đánh giá ưu tiên, trị giá khoảng 100 triệu đô la. Cột mốc quan trọng này, cùng với sự tiến bộ của thuốc, củng cố xếp hạng Mua và mục tiêu giá được nhắc lại của H.C. Wainwright cho cổ phiếu của Regenxbio.

Trong các tin tức gần đây khác, Regenxbio Inc. đã có những bước tiến đáng kể trong hoạt động của mình. Công ty đang trên đà nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho RGX-121, một ứng cử viên liệu pháp gen để điều trị Mucopolysaccharidosis loại II (MPS II), còn được gọi là hội chứng Hunter. Quá trình nộp hồ sơ này dự kiến sẽ bắt đầu vào quý III/2024.

RBC Capital đã duy trì xếp hạng Outperform đối với cổ phiếu của Regenxbio, với lý do định vị chiến lược của công ty trên thị trường. Công ty lưu ý rằng bất kể kết quả tiềm năng từ quyết định PDUFA sắp tới cho một loại thuốc cạnh tranh của Sarepta Therapeutics, Regenxbio có vị trí tốt để tham gia thị trường.

Regenxbio cũng đã công bố một sự chuyển đổi lãnh đạo, với Curran Simpson bước vào vai trò Chủ tịch và Giám đốc điều hành. Công ty duy trì triển vọng tài chính, dự kiến tài trợ hoạt động đến năm 2026.

H.C. Wainwright, một công ty phân tích, gần đây đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với cổ phiếu của Regenxbio và tăng mục tiêu giá lên 38,00 đô la. Công ty đã báo cáo một quý đầu tiên hiệu quả với tổng doanh thu 15,6 triệu đô la và lỗ ròng 63,3 triệu đô la, giảm so với khoản lỗ ước tính 70,7 triệu đô la.

Đây là những phát triển mới nhất trong hoạt động của công ty, cung cấp cho các nhà đầu tư cái nhìn thoáng qua về các hoạt động gần đây và kế hoạch tương lai của công ty.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Regenxbio Inc. (NASDAQ: RGNX) tiến bộ ứng cử viên thuốc RGX-121, điều quan trọng là các nhà đầu tư phải theo dõi sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Regenxbio hiện đang nắm giữ vốn hóa thị trường là 585.16 triệu đô la, với tỷ lệ Giá trên Sách trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 là 1.5. Bất chấp những thách thức, tài sản lưu động của công ty vượt qua các nghĩa vụ ngắn hạn, đây là một dấu hiệu tích cực cho sự ổn định tài chính của công ty.

InvestingPro Tips chỉ ra rằng cổ phiếu của Regenxbio đang ở trong vùng quá bán dựa trên Chỉ số sức mạnh tương đối (RSI), điều này có thể cho thấy khả năng phục hồi. Ngoài ra, công ty đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần. Đối với các nhà đầu tư đang xem xét phân tích sâu hơn, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, có thể được tìm thấy tại: https://www.investing.com/pro/RGNX. Những hiểu biết này có thể giúp đánh giá rủi ro và cơ hội liên quan đến cổ phiếu của Regenxbio, đặc biệt là trong bối cảnh phát triển gần đây của nó.

Đối với những người muốn truy cập những thông tin chi tiết có giá trị này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa các phân tích và mẹo chuyên sâu hơn để thông báo quyết định đầu tư của bạn.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Đọc toàn bộ bài viết
@2024