Acurx sẵn sàng ibezapolstat cho các thử nghiệm CDI giai đoạn 3

STATEN ISLAND - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) đã tiết lộ kết quả nghiên cứu đầy hứa hẹn cho ứng cử viên kháng sinh ibezapolstat, đang được chuẩn bị cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quốc tế để điều trị nhiễm C. difficile (CDI). Các phát hiện, được trình bày tại Hội nghị chuyên đề C. difficile quốc tế, giới thiệu sự tương tác độc đáo của ibezapolstat với mục tiêu phân tử của nó, có khả năng khiến nó khác biệt với các loại kháng sinh khác.

Nghiên cứu, được thực hiện với sự hợp tác của Trung tâm Y tế Đại học Leiden, cung cấp cái nhìn sâu sắc về cấu trúc phân tử của ibezapolstat và cơ chế hoạt động của nó chống lại DNA pol IIIC, một enzyme vi khuẩn quan trọng. Sự hiểu biết này rất quan trọng đối với việc thiết kế hợp lý các hợp chất trị liệu mới và hỗ trợ các hồ sơ quy định của Acurx khi ibezapolstat tiến tới thương mại hóa.

Ibezapolstat đã cho thấy thiếu kháng chéo với các kháng sinh khác và không thúc đẩy sự xuất hiện của các chủng Enterococcus kháng thuốc, bao gồm các biến thể kháng vancomycin. Những đặc tính này có thể mang lại một lợi thế đáng kể trong cuộc chiến chống lại tình trạng kháng kháng sinh.

Công ty đã đạt được thỏa thuận với FDA về các yếu tố chính cho các thử nghiệm Giai đoạn 3 sắp tới, bao gồm thiết kế giao thức và phân tích hiệu quả chính, sẽ phù hợp với các yêu cầu của EMA. Thử nghiệm theo kế hoạch sẽ ghi danh khoảng 450 đối tượng để đánh giá tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng của ibezapolstat và khả năng giảm tái phát CDI.

Acurx cũng đang chuẩn bị yêu cầu hướng dẫn quy định cho các thử nghiệm lâm sàng ở Liên minh châu Âu, Vương quốc Anh, Nhật Bản và Canada. Ibezapolstat trước đây đã nhận được QIDP của FDA và Chỉ định theo dõi nhanh, làm nổi bật tiềm năng của nó như là một phương pháp điều trị cho CDI.

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đã chứng minh tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng cao đối với ibezapolstat, với những thay đổi vi sinh vật thuận lợi cho thấy khả năng tái phát CDI giảm so với vancomycin. Những thử nghiệm này cũng cung cấp dữ liệu dược động học có giá trị và hiểu biết sâu sắc về chuyển hóa axit mật liên quan đến điều trị.

Khi Acurx tiến lên phía trước với các kế hoạch phát triển cho ibezapolstat, kết quả nghiên cứu dự kiến sẽ hướng dẫn việc lựa chọn các ứng cử viên sản phẩm cho các mầm bệnh Gram dương đa kháng thuốc ưu tiên cao khác. Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Acurx Pharmaceuticals, Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, Acurx Pharmaceuticals báo lỗ ròng 4,1 triệu USD trong quý II/2024, với dự trữ tiền mặt là 6,4 triệu USD. Công ty đang chuẩn bị cho các thử nghiệm Giai đoạn 3 của ứng cử viên kháng sinh hàng đầu của mình, ibezapolstat, và đang tích cực tìm kiếm quan hệ đối tác và các lựa chọn tài trợ không pha loãng để trang trải chi phí ước tính 50 triệu đô la. Acurx cũng đã bảo đảm một bằng sáng chế mới cho ibezapolstat, có giá trị đến năm 2042.

Mặc dù lỗ ròng đáng kể, công ty vẫn lạc quan về tính bền vững tài chính của mình, với các quỹ dự kiến sẽ kéo dài đến giữa năm 2025 hoặc giữa năm 2026. Điều này là do sự kết hợp của dự trữ tiền mặt hiện có, quan hệ đối tác tiềm năng và các lựa chọn tài chính sáng tạo khác. Sự sẵn sàng của công ty cho các thử nghiệm Giai đoạn 3, bằng sáng chế mới và sự quan tâm ngày càng tăng đối với không gian kháng sinh được coi là những phát triển tích cực.

Công ty đang thảo luận tích cực với các đối tác tiềm năng và đã ký nhiều thỏa thuận bảo mật. Với những phát triển gần đây, Acurx Pharmaceuticals tiếp tục điều hướng một giai đoạn quan trọng trong sự tăng trưởng của mình, chuẩn bị cho các thử nghiệm Giai đoạn 3 tốn kém trong khi vẫn duy trì dự trữ tiền mặt lành mạnh vào giữa những năm 2020.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) đang tiến tới các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quan trọng với ứng cử viên kháng sinh của mình, ibezapolstat, và các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Acurx có vốn hóa thị trường là 30,38 triệu USD, phản ánh định giá hiện tại của công ty trên thị trường.

Các nhà đầu tư cần lưu ý rằng Acurx đã được giao dịch ở mức giá cao / bội số sách là 8,86, điều này cho thấy thị trường có kỳ vọng cao đối với công ty, bất chấp những thách thức của nó. Điều này đặc biệt có liên quan vì công ty không trả cổ tức và dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay, như được chỉ ra bởi sự đồng thuận của các nhà phân tích về InvestingPro. Với tỷ lệ P/E là -1,62, thu nhập của công ty hiện không đủ để biện minh cho giá cổ phiếu, một kịch bản phổ biến đối với các công ty công nghệ sinh học giai đoạn đầu tập trung vào nghiên cứu và phát triển.

Một mẹo quan trọng của InvestingPro cho ACXP là công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho các nhà đầu tư vì nó cho thấy rủi ro khủng hoảng tài chính thấp hơn trong khi công ty tiếp tục đầu tư vào các thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, giá cổ phiếu đã hoạt động kém trong tháng trước, với tổng lợi nhuận giá một tháng là -17,62%, điều này có thể mang lại cơ hội mua cho các nhà đầu tư dài hạn tin vào tiềm năng của ibezapolstat.

Đối với độc giả quan tâm đến phân tích sâu hơn, có những Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho Dược phẩm Acurx, có thể làm sáng tỏ hơn về tình hình tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Những lời khuyên này có thể được truy cập thông qua nền tảng của InvestingPro , cung cấp một bộ công cụ và dữ liệu toàn diện cho các nhà đầu tư.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.